Om toegelaten te worden tot de markt moeten geneesmiddelen en geneeswijzen een proeftraject afleggen, waarin de werkzaamheid en onverdachtheid ervan worden getoetst. Doet het aspirantmedicijn wat het moet doen en welke bijwerkingen en contraindicaties heeft het?, zijn de vragen waar klinische proeven uitsluitsel over moeten geven. Dat daarmee gesjoemeld wordt ligt voor de hand. Farmaceutische bedrijven besteden veel geld aan de ontwikkeling er van en willen daar natuurlijk wat voor terugzien. Onderzoek van Jessica Becker van de Amerikaanse Yale-universiteit toont aan dat dat ook daadwerkelijk zo is. Van de 96 bestudeerde gevallen zat er bij tenminste 93 ‘ruimte’ tussen de gepubliceerde gegevens en de aan de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten verstrekte gegevens. Het ging daarbij om belangrijke zaken zoals de dosering en de werking van de beproefde aspirantmedicijnen. Lees verder
Tag archieven: klinische proeven
Resultaten veel klinische proeven nooit gepubliceerd
Van bijna eenderde (29%) van de klinische proeven die in de VS zijn gehouden om medicijnen of therapieën te testen, worden nooit resultaten gepubliceerd. Dat gebeurt vooral met klinische proeven van bedrijven, zo heeft een analyse door onderzoekers van de universiteit van Noord-Carolina van 585 grote onderzoeken die zijn aangemeld op de Amerikaanse webstek ClinicalTrials.gov duidelijk gemaakt. Van het grootste deel daarvan (78%) zijn zelfs geen gegevens te vinden op de stek. “Het betekent”, zegt onderzoeker Christopher Jones, ” dat bijna 300 000 mensen voor niets zijn blootgesteld door deelname aan klinische proeven.” Lees verder
Oproep farmaceutische bedrijven tot publicatie te dwingen
Publiceer het of wij doen het. Dat schrijven Peter Doshi van de Amerikaanse John Hopkins-universiteit en medestanders in het vakblad British Medical Journal en het open tijdschrift PLOS Medicine. De oproep is gericht aan farmaceutische bedrijven. Doshi en zijn medestanders hebben er genoeg van dat een groot deel (rond de helft) van de resultaten van klinische proeven niet wordt gepubliceerd. Zij willen met die oproep ook bereiken dat onderzoekers en tijdschriften actief meewerken aan de publicatie van niet geopenbaarde resultaten. Er zijn mogelijkheden die gegevens los te krijgen middels rechtszaken of via een beroep op de wet openbaarheid van informatie. Ook onderzoekers die meewerken aan de klinische proeven kunnen staan op de publicatie van de resultaten.
Doshi kwam op het idee van de oproep toen een collega de zaak rond het medicijn Gabapentine van Pfizer onderzocht. Het bleek dat Pfizer slechts van 12 van de 20 klinische proeven de uitslagen had gepubliceerd. Doshi’s instituut had echter ook de andere acht verslagen. “Waarom publiceren we die niet zelf?”. Doshi weet niet hoeveel niet gepubliceerd materiaal ook beschikbaar is, maar volgens hem zijn die hoeveelheden aanzienlijk. Een oproep van het Europese Geneesmiddelenbureau zou een oogst van 1,9 miljoen pagina’s hebben opgeleverd. Het Hopkins-instituut van Doshi heeft zelf zo’n 178 000 pagina’s aan ongepubliceerde resultaten.
Zijn collega’s kunnen wat doen, maar het hele idee valt of staat met de medewerking van tijdschriften en Doshi en medestanders hopen dat meer tijdschriften dit initiatief omarmen. De twee aan de oproep meewerkende tijdschriften noemen in een commentaar het initiatief ‘moedig’ (wat weinig goeds voorspelt) en ‘een stap in de richting van een onbevooroordeelde en volledige verantwoording van de effectiviteit en veiligheid van medische (uit)vindingen’.
Bron: Science