Uni’s EU publiceren nauwelijks resultaten klinische proeven

Rapportage klinische proeven EU

Droevig resultaat (afb: TranspariMED)

September vorig jaar meldde ik hier het resultaat van een onderzoek waaruit bleek dat in de EU, ondanks de verplichting, van de helft van de klinische proeven die in de EU worden gehouden geen resultaten zijn gepubliceerd. De universiteiten bleken de grootste zondaars op dit vlak. Uit een nieuwe inventarisatie van klinisch onderzoek aan dertig vooraanstaande Europese universiteiten blijkt dan van slechts 17% de resultaten worden gepubliceerd. De Erasmus-universiteit, de UvA, Leiden, Gent en de Franstalige universiteit in Brussel scoorden minimaal (0%). Die droevige score deelden ze met de eerbiedwaardige uni van Heidelberg. Lees verder

Helft resultaten klinische proeven in EU nooit gepubliceerd

Ben Goldacre en de publicatieplicht bij klinsiche proeven

Ben Goldacre (afb: univ. van Oxford)

Hoewel dat sedert 2012 in de EU verplicht is, wordt van de helft van de klinische proeven die daar zijn uitgevoerd nooit resultaten gepubliceerd. Grote laboratoria blijken goede leerlingen, maar openbare instellingen zijn minder strikt en komen soms met de vreemdste smoezen. De vreemde praktijken van de hedendaagse wetenschap. De Amerikaanse voedings- en geneesmiddelenautoriteit FDA wil forse boetes gaan uitdelen aan bedrijven en instellingen die in gebreke blijven. Lees verder

Oogst ebola-onderzoek mager

Ebola-virus op een cel

Ebola-virussen op een cel

De ebola-epidemie in West-Afrika lijkt te zijn uitgewoed. Sinds 29 november is er geen nieuw geval meer gesignaleerd in Guinee, Sierra Leone of Liberia. Als dat ook op 14 januari zo is, dan is de zaak na twee jaar ‘afgesloten’. Resultaat: 28 600 besmetten, 11 300 doden en zo goed als geen remedies. Want ondanks de grote wedloop tussen allerlei groepen en bedrijven heeft de epidemie niet geleid tot een werkzaam medicijn, zo constateert het wetenschapsblad Science, misschien met uitzondering van een vaccin van Merck. Lees verder

EU wil verbod 700 generieke medicijnen uit India

Indiase farmabedrijven (GVK BIO)

India zet zich volop in op de ontwikkeling van de farmaindustrie (afb: GVK BIO)

De Europese Unie wil dat met ingang van 21 augustus a.s.  de invoer van een groot aantal generieke geneesmiddelen uit India wordt verboden. De middelen zijn al in Frankrijk verboden en enkele andere Europese landen, waaronder België. De Franse geneesmiddelencommissie ANSM zou onregelmatigheden hebben geconstateerd bij de de klinische proeven met medicijnen van het Indiase bedrijf GVK BIO. Overigens is elk EU-land zelf verantwoordelijk voor de eigen geneesmiddelentoelating. Lees verder

Vraagtekens bij deugdelijkheid klinische proeven

Shanil Ebrahim

Shanil Ebrahim (Stanford-universiteit)

De deugdelijkheid van medicijnen en behandelingswijzen moet in klinische proeven worden aangetoond. Die kunnen worden gewogen door evalueringen of heranalyses. Dat gebeurt erg weinig, maar die weinige die er zijn wijken nogal eens af van de oorspronkelijke studie, zo concludeerden onderzoekers van de Amerikaanse Stanford-universiteit, op basis van de analyses van onderzoekgegevens van evaluaties van klinische proeven. Ze wilden bekijken of een heranalyse van de oorspronkelijke gegevens van klinisch onderzoek effect had op het resultaat of de behandelingsaanbevelingen. Dat zou in 35% van de gevallen (het ging om 37 ‘heranalyses’) inderdaad het geval zijn. Opmerkelijk is dat die heranalyses maar in een klein aantal gevallen (5 van de 37) door onafhankelijke onderzoekers zijn gedaan. Lees verder

Proeven met muizen zeggen lang niet alles

Dierproeven vaak 'misbruikt'

Het ALS-instituut vond grote verschillen tussen de gepubliceerde onderzoeksgegevens (blauw) en de eigen gereproduceerde gegevens (zwart) (afb: Nature)

Hebben we net (weer eens) het schandaal aan de orde gesteld dat farma-ceutische bedrijven de boel vaak belazeren, komt het Franse dagblad Le Monde op zijn webstek met het verhaal dat er veel geld wordt weggesmeten aan klinische proeven van (gedachte) medicijnen of behandelmethoden die bij muizen werken, maar bij mensen niks uit halen. Le Monde spreekt over de honderden miljoenen die er gemoeid zijn met dit ‘schandaal’, die er verspild worden met de klinische proeven met deze voor de mens nuttelozen geneesmiddelen of -wijzen. Le Monde schrijft het  naar aanleiding van een artikel in het wetenschapsblad Nature van Steve Perrin, verbonden aan het ALS-instituut in het Amerikaanse Cambridge (ALS is een verwoestende spierziekte) . Perrin constateert dat veel van die dierproeven methodologisch niet deugen.
Lees verder

Tamiflu werkt nauwelijks

Tamiflu-capsules

Ooit werd Tamiflu geïntroduceerd als wondermiddel.

Ik dacht eerlijk gezegd dat er op zijn minst al grote twijfels waren aan de werking van het griep’medicijn’ Tamiflu, maar moet vandaag uit the Guardian vernemen dat het nu kennelijk ‘officieel’ is. De Cochrane Collaboration, een wereldwijde organisatie van 14 000 wetenschappers, schijnt het voor elkaar gekregen te hebben om alle uitkomsten van klinische proeven met Tamiflu bijeen te garen. Alles optellend en aftrekkend zijn de academische speurneuzen tot de conclusie gekomen dat Tamiflu weinig of geen invloed heeft op griep of longontsteking. Lees verder

Veel geknoeid met uitkomsten klinische proeven

Klinische proevenOm toegelaten te worden tot de markt moeten geneesmiddelen en geneeswijzen een proeftraject afleggen, waarin de werkzaamheid en onverdachtheid ervan worden getoetst. Doet het aspirantmedicijn wat het moet doen en welke bijwerkingen en contraindicaties heeft het?, zijn de vragen waar klinische proeven uitsluitsel over moeten geven. Dat daarmee gesjoemeld wordt ligt voor de hand. Farmaceutische bedrijven besteden veel geld aan de ontwikkeling er van en willen daar natuurlijk wat voor terugzien. Onderzoek van Jessica Becker van de Amerikaanse Yale-universiteit toont aan dat dat ook daadwerkelijk zo is. Van de 96 bestudeerde gevallen zat er bij tenminste 93 ‘ruimte’ tussen de gepubliceerde gegevens en de aan de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten verstrekte gegevens. Het ging daarbij om belangrijke zaken zoals de dosering en de werking van de beproefde aspirantmedicijnen. Lees verder

Resultaten veel klinische proeven nooit gepubliceerd

Timothy Platts-Mills

Timothy Platts-Mills van de univ. van Noord-Carolina

Van bijna eenderde (29%) van de klinische proeven die in de VS zijn gehouden om medicijnen of therapieën te testen, worden nooit resultaten gepubliceerd. Dat gebeurt vooral met klinische proeven van bedrijven, zo heeft een analyse door onderzoekers van de universiteit van Noord-Carolina van 585 grote onderzoeken die zijn aangemeld op de Amerikaanse webstek ClinicalTrials.gov duidelijk gemaakt. Van het grootste deel daarvan (78%) zijn zelfs geen gegevens te vinden op de stek. “Het betekent”, zegt onderzoeker Christopher Jones, ” dat bijna 300 000 mensen voor niets zijn blootgesteld door deelname aan klinische proeven.” Lees verder

Oproep farmaceutische bedrijven tot publicatie te dwingen

Peter Doshi (John Hopkins-universiteit) Publiceer het of wij doen het. Dat schrijven Peter Doshi van de Amerikaanse John Hopkins-universiteit en medestanders in het vakblad British Medical Journal en het open tijdschrift PLOS Medicine. De oproep is gericht aan farmaceutische bedrijven. Doshi en zijn medestanders hebben er genoeg van dat een groot deel (rond de helft) van de resultaten van klinische proeven niet wordt gepubliceerd. Zij willen met die oproep ook bereiken dat onderzoekers en tijdschriften actief meewerken aan de publicatie van niet geopenbaarde resultaten. Er zijn mogelijkheden die gegevens los te krijgen middels rechtszaken of via een beroep op de wet openbaarheid van informatie. Ook onderzoekers die meewerken aan de klinische proeven kunnen staan op de publicatie van de resultaten.
Doshi kwam op het idee van de oproep toen een collega de zaak rond het medicijn Gabapentine van Pfizer onderzocht. Het bleek dat Pfizer slechts van 12 van de 20 klinische proeven de uitslagen had gepubliceerd. Doshi’s instituut had echter ook de andere acht verslagen. “Waarom publiceren we die niet zelf?”. Doshi weet niet hoeveel niet gepubliceerd materiaal ook beschikbaar is, maar volgens hem zijn die hoeveelheden aanzienlijk. Een oproep van het Europese Geneesmiddelenbureau zou een oogst van 1,9 miljoen pagina’s hebben opgeleverd. Het Hopkins-instituut van Doshi heeft zelf zo’n 178 000 pagina’s aan ongepubliceerde resultaten.
Zijn collega’s kunnen wat doen, maar het hele idee valt of staat met de medewerking van tijdschriften en Doshi en medestanders hopen dat meer tijdschriften dit initiatief omarmen. De twee aan de oproep meewerkende tijdschriften noemen in een commentaar het initiatief ‘moedig’ (wat weinig goeds voorspelt) en ‘een stap in de richting van een onbevooroordeelde en volledige verantwoording van de effectiviteit en veiligheid van medische (uit)vindingen’.

Bron: Science